Une personne se trouve dans un état de mort clinique et quatre autres sont dans un état grave. Tel est le bilan d'un essai thérapeutique qui a très mal tourné, à Rennes (Ille-et-Vilaine), dans la semaine. Une enquête a été ouverte au pôle santé du parquet de Paris.

Les victimes sont des personnes qui ont testé une molécule d'un laboratoire privé disposant d'un agrément. La personne en état de mort cérébrale est hospitalisée au CHU de Rennes, où quatre autres victimes ont été admises en début de semaine.

Le ministère a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors «d'un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen». Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés.

Le laboratoire en cause est Biotrial. Une enquête en flagrance a été ouverte. Le laboratoire mène entre 20 et 25 études simultanées et réalise 35 millions d'euros de chiffre d'affaires, dont 90 % à l'export, d'après «Ouest-France».

Marisol Touraine, la ministre de la Santé a donné des éclaircissements ce vendredi après-midi lors d'une conférence de presse à Rennes (Ile-et-Vilaine), entourée des médecins et des responsables du CHU qui a pris en charge les victimes des essais menés par Biotrial.

La molécule. «Je n'ai connaissance d'aucun événement comparable, c'est inédit», a souligné Marisol Touraine. La nouvelle molécule testée était destinée à soigner les troubles de l'humeur et moteurs causés par les maladies neurodégénératives. «Il ne contient pas de cannabis, a insisté la ministre. Il agit sur le système qui contrôle la douleur». «La molécule augmente le taux de cannabinoïdes endogènes», c'est à dire sécrétés naturellement par le corps humain, a indiqué le Professeur Pierre-Gilles Edan, chef du pôle neurosciences du CHU de Rennes.

Les volontaires. Au total, 90 personnes se sont vu administrer la molécule depuis le début des essais le 9 juillet dernier. D'autres ont pris un placebo (une substance neutre qui ne contient aucun principe actif). Les personnes aujourd'hui victimes du médicament sont un petit échantillon de 6 personnes qui devaient prendre de façon répétée et à haute dose la molécule. Ce test plus poussé a commencé le 7 janvier et les premiers symptômes inquiétants se sont manifestés le dimanche 10 janvier.

Des cas graves. L'état de la personne jugée en «mort clinique», plongée dans le coma, s'est dégradé brutalement. «Dès dimanche, c'est arrivé à une telle vitesse que l'on on a cru à un accident vasculaire cérébral», a déclaré le professeur Pierre-Gilles Edan, chef du pôle neurosciences au CHU de Rennes. Quatre autres volontaires souffrent de «troubles» qui peuvent laisser «craindre un handicap irréversible», a déclaré le médecin mais «Dieu merci, on n'en n'est pas là», a-t-il rapidement corrigé. Deux d'entre eux présentent «un tableau sévère». Un sixième volontaire «ne présente pas de symptômes mais il est sous surveillance», selon le professeur. «Ces six personnes avaient reçu les même doses de médicament».

Des dégâts importants et pas de remède. «C'est bien ce produit (NDLR : la molécule testée) qui est responsable de lésions nécrotiques et hémorragiques», a détaillé le Pr Edan. «L'antidote à ce médicament n'est aujourd'hui pas connu», a-t-il indiqué.

Rappel de tous les volontaires. Toutes les personnes qui ont participé aux essais de cette molécule sont en train d'être contactées. «Le ministère de la Santé a été informé de l'accident hier (NDLR : jeudi), la liste a été établie ce matin et les coups de téléphone ont commencé à être passés, a assuré Marisol Touraine. Des rendez-vous leur sont proposés, avec des IRM (NDLR : imagerie par résonance magnétique).» C'est l'Agence régionale de santé (ARS) de Bretagne qui est chargée de «s'assurer que tous les volontaires sont personnellement contactés», a précisé la ministre. Un numéro de téléphone est ouvert pour ces personnes qui souhaitent se signaler : 02.99.28.24.47.